La pubblicità per i dispositivi medici è regolamentata in modo molto rigido. Il Legislatore ha emesso un insieme di disposizioni legali note come MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation): vediamo insieme in cosa consistono e come ottemperare alla normativa, prendendo anche in considerazione le eccezioni alla loro applicazione.
La normativa della pubblicità dei dispositivi medici
Fondamentale nel campo del marketing sanitario, il percorso della regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici inizia, considerando solo le tappe più rilevanti, con l’articolo 21 del D.lgs. 46/97 – emesso per recepire la Direttiva Europea 94/42/CEE – per finire con il Decreto del Ministero della Salute del 26/01/2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18/03/2023, che sostituisce nei contenuti il D.lgs. 137 e 138/2022, rispettivamente con gli articoli 26 e 22, determinando le categorie per cui è vietata la promozione, le linee guida per la realizzazione dei messaggi pubblicitari e quei prodotti che, invece, non necessitano di alcuna autorizzazione.
La disciplina della pubblicità dei dispositivi medici
La normativa in merito alla pubblicità dei dispositivi medici si applica sia ai dispositivi medici (DM) sia ai dispositivi medici in-vitro (IVDM) e sancisce il divieto di:
– pubblicizzarli dichiarando qualità tecniche e funzionali che in realtà non possiedono, soprattutto se legate ai momenti di diagnosi e trattamento;
– spingere a utilizzarli anche per fini che non sono stati previsti in fase di valutazione di conformità;
– non palesare eventuali rischi legati al loro utilizzo.
Il divieto è stabilito dall’articolo 7 di entrambe le regolamentazioni che si riferisce tanto alle istruzioni per l’uso quanto alla vera e propria pubblicità.
I dispositivi medici non pubblicizzabili o soggetti ad autorizzazione
La base normativa del decreto del 26 gennaio 2023 che riguarda i messaggi prettamente pubblicitari dei dispositivi medici prende in considerazione gli articoli 22 e 26 dei Decreti Legislativi 137 e 138 del 2022, i quali determinano che – come già accennato – gli apparati medici il cui utilizzo è subordinato alla presenza obbligatoria di un medico o professionista sanitario certificato; quelli che possono essere venduti solo dietro prescrizione medica e DM realizzati su misura non possono essere pubblicizzati. Tutte le altre categorie sono soggette ad autorizzazione, che dovrà essere richiesta secondo il già citato articolo 7 del Decreto in oggetto e seguendo l’iter di richiesta indicato dal Codice del farmaco (D.lgs. 219/2006) con l’articolo 118.
I dispositivi medici pubblicizzabili
Secondo il Decreto, si possono promuovere senza alcuna autorizzazione da parte delle Autorità Sanitarie preposte (Ministero o Enti delegati) solo i profilattici e gli accessori dei dispositivi, evitando di esporne eventuali qualità mediche: in caso contrario, anche questi dispositivi rientreranno nella fattispecie vista nel paragrafo precedente.
È permessa inoltre la pubblicizzazione di prodotti indicandone solo il nome o il fine di utilizzo, senza specificarne le proprietà, anche usando le immagini del packaging e facendo riferimento a offerte speciali, anche legate a concorsi a premi.
Resta salva l’esenzione da ogni tipo di autorizzazione esclusivamente se non si espongono qualità sanitarie, parlando delle finalità e modalità di utilizzo del dispositivo che, comunque, devono essere accessibili per la consultazione online nella loro interezza.
Ma come avere la certezza della conformità alle norme indicate delle pubblicità dei dispositivi medici?
Il marketing medico: canali e modalità
Occupiamoci adesso, dopo aver visto nel dettaglio la normativa che regola il settore, di come rendere aderenti a essa i messaggi pubblicitari degli apparati sanitari diffusi con i vari media, mantenendo la sua congruità ed efficacia, evitando nel contempo eventuali sanzioni e considerando i vari attori e mezzi interessati.
Come richiedere l’autorizzazione alla pubblicità dei prodotti sanitari
Nel mondo della comunicazione pubblicitaria in ambito sanitario, sono il produttore oppure chi commercializza il dispositivo medico che si occupano di seguire l’iter procedurale. Dovranno quindi scaricare dal sito internet del Ministero della Salute la documentazione che, debitamente compilata, dovrà essere trasmessa a mezzo PEC per il relativo rilascio delle autorizzazioni obbligatorie per la realizzazione e trasmissione del messaggio promozionale, indicando con esattezza i dati societari, nome e proprietà del prodotto e modalità di pubblicizzazione, intesa come tipologia e media impiegato.
I social media, sempre dopo aver ottenuto la dovuta autorizzazione del Ministero della Salute, sono citati come idonei a veicolare i messaggi pubblicitari in oggetto: Instagram, YouTube e Facebook. Le pubblicità dovranno essere statiche, non permettere l’inserimento di commenti da parte degli utenti e non dovranno contenere interventi da parte di testimonial di qualsiasi tipo.
La risposta verrà trasmessa via PEC entro 45 gg dalla data della domanda. Per quanto riguarda i costi sarà richiesto un importo per ogni prodotto, al quale va aggiunto il costo delle due marche da bollo, una per la richiesta e l’altra per l’autorizzazione. Il tutto dovrà essere pagato o con bonifico bancario o con bollettino postale, specificando come causale che si tratta di pubblicità sanitaria e integrando con il nome dell’azienda, la denominazione del prodotto, il media scelto per la diffusione del messaggio nonché il numero del protocollo aziendale, se disponibile.
L’importanza di un’agenzia di comunicazione per la pubblicità dei dispositivi medici
Vista la vastità e la complessità delle norme che regolano il settore della pubblicità dei prodotti sanitari, emerge l’opportunità, se non la necessità, di rivolgersi a un professionista del settore. Un’agenzia di comunicazione con competenze specifiche e in possesso di un know-how mirato, può fornire la corretta consulenza, seguire l’intera procedura ottimizzando i tempi di rilascio. Inoltre potrà scegliere i migliori canali per raggiungere il target e curare nei minimi dettagli il messaggio pubblicitario, garantendone la conformità alla legislazione vigente.
Poter contare sulla professionalità offerta da un’agenzia di comunicazione di alto livello è imprescindibile in questo delicato settore. Nella dinamica dell’attività aziendale, è difficile ed estremamente dispendioso dedicare un settore interno a seguire e integrare gli aspetti della creazione, della diffusione e del monitoring di un messaggio pubblicitario con la sua piena conformità alle disposizioni legislative: per questo l’healthcare marketing ha acquistato un posto particolarmente rilevante nelle agenzie pubblicitarie che offrono servizi specializzati a clienti appartenenti anche a categorie merceologiche medico-sanitarie.